Skip to main content

Search

Search

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИЗОРАЛ® (NIZORAL®)

Состав:

действующее вещество: ketoconazole;

1 г крема содержит 20 мг кетоконазола;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, сорбитанстеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия сульфит безводный, полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белого цвета однородный крем.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01А С08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетоконазол − это синтетическое производное имидазолдиоксолана, проявляющее противогрибковую активность в отношении дерматофитов Trichophyton spр., Epidermophyton floccosum и Microsporum spр., а также дрожжей, в том числе Malassezia spp. и Candida spp. Особенно выраженный эффект относительно Malassezia spp.

Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.

Крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также при состояниях кожи, обусловленных присутствием Malassezia spp. Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.

Фармакокинетика.

После местного применения крема Низорал® содержание кетоконазола в крови взрослых не определяется. В ходе одного исследования новорожденным с себорейным дерматитом (n = 19) ежедневно наносили примерно 40 г крема Низорал® 2% на 40% площади поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови 5 младенцев, концентрация составляла от 32 до 133 нг/мл.

Клинические характеристики.

Показания.

Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, стоп, паховой эпидермофитии, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, а также для лечения кандидоза кожи и отрубевидного лишая.

Крем Низорал® также следует назначать для лечения себорейного дерматита – состояния кожи, связанного с присутствием Malassezia furfur.

Противопоказания.

Крем Низорал® противопоказан лицам, у которых известна чувствительность к кетоконазолу или к любому из ингредиентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не отмечается.

Особенности применения.

Крем Низорал® не применять в офтальмологической практике.

Для предотвращения синдрома отмены после прекращения длительного применения местных кортикостероидов рекомендуется продолжать наносить местные кортикостероиды на пораженное место утром, а крем Низорал® – вечером, а затем постепенно в течение 2-3 недель прекратить терапию кортикостероидами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения препарата беременным и кормящим грудью. После местного применения крема Низорал® кетоконазол в плазме крови небеременных женщин не определяется. Неизвестны риски, связанные с применением препарата в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Низорал®, крем, не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, стоп, паховая эпидермофития и отрубевидный лишай: рекомендуется наносить крем Низорал® на пораженную кожу и прилегающие участки 1 раз в сутки.

Себорейный дерматит: рекомендуется наносить крем Низорал® на пораженную кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от тяжести инфекции.

Лечение должно продолжаться в течение достаточного времени, по меньшей мере, в течение еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 недель лечения, следует пересмотреть диагноз. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения составляет: отрубевидный лишай – 2-3 недели, дрожжевые инфекции – 2-3 недели, паховая эпидермофития – 2-4 недели, эпидермофития тела – 3-4 недели, эпидермофития стоп – 4-6 недель.

Обычно продолжительность лечения себорейного дерматита длится от 2 до 4 недель. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносить 1 или 2 раза в неделю.

Дети. Опыт применения крема Низорал® детям отсутствует.

Передозировка.

Местное применение.

Местное применение крема в избыточном количестве может вызвать появление эритемы, отека, ощущение ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии.

Случайное внутреннее применение.

При случайном приеме внутрь следует предпринять поддерживающие и симптоматические терапевтические мероприятия.

Побочные реакции.

Безопасность крема Низорал® определялась в ходе 30 клинических исследований с участием 1079 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу.

Побочные реакции, возникшие у ≥ 1 % пациентов:

общие нарушения и реакции в месте применения – эритема, зуд;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки – ощущение жжения.

Побочные реакции, возникшие у <1 % пациентов:

общие нарушения и реакции в месте применения – кровоточивость, чувство дискомфорта, сухость, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения;

Со стороны иммунной системы – реакции гиперчувствительности;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки – буллезные высыпания, контактный дерматит, шелушение или липкость кожи.

Постмаркетинговые наблюдения

Побочные реакции при применении крема Низорал®, о которых впервые сообщалось в послерегистрационный период, приведены ниже. Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: очень часто − ≥1/10; часто − ≥1/100 и < 1/10; нечасто − ≥1/1000 и <1/100;

редко − ≥1/10 000 и <1/1000; очень редко − <1/10 000, включая отдельные сообщения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – сыпь, крапивница.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Для лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Янссен Фармацевтика НВ/Janssen Pharmaceutica NV.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Турнхоутсевег 30, Беерсе, В-2340, Бельгия/Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium.

Дата последнего пересмотра. 30.04.2015.

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ВРАЧОМ И ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ.

QA Text: 

НИЗОРАЛ® – ЭКСПЕРТ В ЛЕЧЕНИИ СЕБОРЕИ!