Skip to main content

Search

Search

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИЗОРАЛ® (NIZORAL®)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: ketoconazole;

1 г шампуня содержит 20 мг кетоконазола;

вспомогательные вещества: натрия лаурил эфир сульфат, натрия монолаурил эфир сульфосукцинат, диэтаноламид жирной кокосовой кислоты, коллаген животный лауридимониевий гидролизованный, макрогола 120-метилглюкозы диолеат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная концентрированная, имидомочевина, букет ароматный, натрия гидроксид, натрия эритрозин (Е 127), вода очищенная.

Лекарственная форма.Шампунь.

Вязкая прозрачная жидкость розового цвета с травяным запахом.

Наименование и местонахождение производителя.

Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгия/Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium.

Янссен Фармацевтика Н.В., Турнхоутсевег 30, В-2340 Беерсе, Бельгия/

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, В-2340 Beerse, Belgium.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола.

Код АТС D01А С08.

Кетоконазол – это синтетическое производное имидазолдиоксолана, имеющее фунгицидное и фунгистатическое действие в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., и дрожжей, таких как Candida sp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь с кетоконазолом быстро уменьшает шелушение и зуд, которые часто ассоциируются с перхотью, себорейной экземой и отрубевидным лишаем.

После местного применения шампуня Низорал® содержание кетоконазола в плазме крови не определяется. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал® определялись после нанесения на всю поверхность тела.

Показания к применению.

Лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (прежнее название Pityrosporum), таких как перхоть, отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит.

Противопоказания.

Низорал® шампунь противопоказан при наличии гиперчувствительности к любому из его компонентов.

Надлежащие меры безопасности при применении.

При использовании шампуня следует избегать попадания препарата в глаза. При попадании в глаза их следует промыть водой.

Для предупреждения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с шампунем Низорал® с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Надлежащие и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин и кормящих грудью не проводились. После местного применения на коже шампуня Низорал® у небеременных женщин концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал® определялись после нанесения на всю поверхность тела. В связи с отсутствием известных факторов риска применения препарата при беременности и в период кормления грудью не противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Низорал® шампунь не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Дети. Опыт применения шампуня Низорал® детям отсутствует.

Способ применения и дозы.

На пораженные участки нанести шампунь Низорал® на 3-5 минут, после чего смыть водой.

Лечение:

  • перхоть и себорейный дерматит (себорейная экзема): два раза в неделю в течение 2-4 недель;
  • отрубевидный лишай: ежедневно в течение 5 дней.

Профилактика:

  • перхоть и себорейный дерматит (себорейная экзема): каждую неделю или 1 раз в две недели;
  • отрубевидный лишай: ежедневно в течение 3 дней (разовый курс лечения) перед началом летнего сезона.

Передозировка.

Поскольку препарат назначается только для наружного применения, развитие передозировки не предвидится.

В случае передозировки необходимое лечение заключается в применении поддерживающих и симптоматических мероприятий. Для предупреждения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.

Побочные эффекты.

Данные клинических исследований.

Безопасность шампуня Низорал® определялась в 22 клинических исследованиях с участием 2890 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу.

Побочные реакции, возникавшие у ≥1 % пациентов, отсутствовали.

Побочные реакции, возникшие у <1 % пациентов:

нарушения со стороны органа зрения: раздражение глаз, повышенное слезотечение;

общие нарушения и реакции в месте применения: эритема, ощущение дискомфорта, гиперчувствительность, раздражение, зуд, пустулезные высыпания в месте нанесения;

инфекции и инвазии: фолликулит;

нарушения со стороны нервной системы: дисгевзия;

нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, изменение структуры волос, сыпь, ощущение жжения кожи, изменения со стороны кожи, усиление шелушения кожи.

Постмаркетинговый надзор

Побочные реакции при применении шампуня Низорал®, о которых впервые сообщалось в послерегистрационный период, приведены ниже. Частота возникновения побочных реакций распределена следующим образом: очень частые − ≥1/10; частые − ≥1/100 и <1/10; нечастые − ≥1/1000 и <1/100; редкие − ≥1/10 000 и <1/1000; очень редкие − <1/10 000, включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редкие - крапивница, изменение цвета волос (в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не известно.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Флаконы из полиэтилена, содержащие 60 мл или 25 мл шампуня. По одному флакону в картонной коробке с инструкцией.

Категория отпуска. Без рецепта.

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ВРАЧОМ И ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ.

QA Text: